MAH首战告捷，尊龙凯时恒益获准生产“头孢地尼颗粒”

发布日期：2023-04-24 浏览次数：685

近日，尊龙凯时生物子公司尊龙凯时恒益的合作单位合肥恩瑞特药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢地尼颗粒《药品注册证书》，依据该证书，尊龙凯时恒益获准生产头孢地尼颗粒（化学药品4类）。

头孢地尼属于第3代头孢菌素类抗生素，原研为日本藤泽药品工业公司。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强、临床疗效高、毒性低、过敏反应少等特点，该产品适用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的一系列感染。

本品按照药品上市许可持有人制度（MAH）要求申报获批上市，其中，该品上市许可持有人为合肥恩瑞特药业有限公司，药品生产企业为安徽尊龙凯时恒益药业有限公司。本品的获批，有利于充分挖掘尊龙凯时恒益药业在头孢菌素生产线的产能空间，达到与合作单位双赢目的。

近日，尊龙凯时生物子公司尊龙凯时恒益的合作单位合肥恩瑞特药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢地尼颗粒《药品注册证书》，依据该证书，尊龙凯时恒益获准生产头孢地尼颗粒（化学药品4类）。

头孢地尼属于第3代头孢菌素类抗生素，原研为日本藤泽药品工业公司。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强、临床疗效高、毒性低、过敏反应少等特点，该产品适用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的一系列感染。

本品按照药品上市许可持有人制度（MAH）要求申报获批上市，其中，该品上市许可持有人为合肥恩瑞特药业有限公司，药品生产企业为安徽尊龙凯时恒益药业有限公司。本品的获批，有利于充分挖掘尊龙凯时恒益药业在头孢菌素生产线的产能空间，达到与合作单位双赢目的。